日本政府的健康与医疗战略推进专门调查会近日提交了第三期“医疗领域研究开发推进计划(2025~2029年)”草案。该计划旨在加强以成果为导向的研究,以提升日本的药物创发能力,加速从基础研究到实际应用的连贯性研发,同时强化人才能力提升和晋升制度,推动数字化转型(DX),完善支撑最前沿研发的环境建设,并加强对传染病突发事件的应对措施。因此,草案将目前的6个综合项目重新分为8个,加入了强化日本医疗研究开发机构(AMED)在各项目间的协调功能,无需公开征集即可在后续项目中支持有前景的创新技术种子项目的制度等内容。
日本政府的健康医疗战略推进专门调查会为了制定第三期“医疗领域研究开发推进计划”开展了多方面的讨论(供图:科学新闻社)
人类平均寿命在延长,但健康寿命的长度却停滞不前,疾病预防的重要性与日俱增。另一方面,医疗护理领域的人手短缺问题亟待解决,生产率的提高也是当务之急。在这个过程中,做好日常防范传染病的准备工作至关重要。此外,尽管日本医药品和医疗器械等产品的进口持续增加,而采用新型治疗模式的方法已在全球凸显趋势,日本必须应对生成式AI和DX带来的挑战。
基于此现状,草案提出将以AMED为主导,联合各省(部)厅的直接管理的项目、独立研究机构以及民营企业,推动从基础研究到实际应用的连贯性研发。关于AMED与其他独立研究机构推动的医疗研发项目,在预算分配方面将更具战略性和重点性,并根据专家意见统一协调相关部门与机构的预算分配。此外,还计划建立能够充分确保AMED与医疗领域研发相关的其他资金分配机构及自营研究机构之间的信息共享与协作的关系。
综合项目以第二期的方案为基础,结合应对传染病突发事件的措施,整合推进利用第二期期间设立的基金执行综合项目等需求,将内容重组为以下8个。
①医药品项目;②医疗器械与保健护理项目;③再生医学、细胞医学与基因治疗项目;④传染病项目;⑤数据利用与生命周期项目;⑥技术种子开发与基础研究项目;⑦转化研究与临床加速项目;⑧创新生态系统项目。
草案明确了2025年度预算概算申请中包含的各独立项目将会被划归哪些项目。例如,新设立的传染病项目中,列入了文部科学省的“新发与再发传染病研究基础设施创建项目”、“疫苗开发所需的世界顶级研究开发基地组建项目”,以及厚生劳动省的“新发与再发传染病创新性医药品等开发促进研究项目”、“肝炎等攻克实际应用研究项目”、“艾滋病应对措施实际应用研究项目”。
草案还提出,将以横向串联这些综合项目,延续第二期的规划,建立一种从癌症、难治性疾病的角度跨项目协调对接合作的体制,同时针对生活习惯病、精神和神经疾病、老年医学和痴呆症、生长发育、传染病及牙科口腔保健等方面,将在关注各种疾病情况的同时,从生命历程的角度导入整体性管理机制。
此外,作为8个项目的共同措施,将加强AMED的项目总监(PD)、项目主管(PS)、项目官员(PO)的“陪跑式”配套支持功能,以加速从基础研究到实际应用的连贯性研发。同时,还将推动包括新兴治疗手段的创造和培育、DX研究、推动开放科学、协调国际法规及扩大日本与国外的联合临床试验及临床试验网络等在内的国际间监管协调,以及生物统计学家培养等工作。
为了提高AMED的裁量权,促进创新性技术种子项目快速实现实际应用,将通过内阁府健康医疗战略推进事务局的协调,引入并构建一项可以确保各部门补助项目无缝连接、形成连续的支持链的持续性支持机制。AMED理事长三岛良直表示:“我们正在要求将协调费转变为交付金。”
另外,为快速实现有前景的创新种子项目的实用化,将引入两种机制。一种是“配对”(暂称),在选定基础研究阶段的补助项目时,将考虑是否有连续地支持进入下一应用阶段地可能性,并在基础研究阶段结束时,经确认后继续无缝地提供支持进入应用阶段,从而实现各补助项目之间的不间断支持。另一种是“匹配”(暂称),在基础研究阶段的补助项目研发完成前,判断其能否进入后续应用阶段,如果被采纳,则不间断地支持后续的补助等项目。这些快速通道将通过设定和执行来把握恰当规模,并对整体进行管理。同时,在可能的情况下,将在支持项目完成前,直接过渡到创业支持项目或将其导入企业。”
会上,各位委员提出了多项意见。
庆应义塾大学常任理事、医学部教授天谷雅行指出:“加速成果实际应用这一导向虽然对项目整体很重要,但同时也必须重视产生创新技术种子的基础性研究。”
日本量子科学研究开发机构理事长小安重夫表示:“在推动研究的环境建设中,虽然临床研究核心医院和大学附属医院有所涉及,但医院并非研究的核心机构,研究实际上是在研究机构和大学进行的,这一点应该明确。”
国立成育医疗研究中心理事长五十岚隆表示:“日本现在还不得不为国外研发的基因改造技术支付高额的专利使用费,这阻碍了技术的应用。因此必须开发自主技术。”
原文:《科学新闻》
翻译:JST客观日本编辑部