京都大学iPS细胞研究财团（iPS财团）最快将于4月启动无免疫排斥可移植的自体人工多能干细胞（iPS细胞）制造设施“Yanai my iPS製作所”的运转。该设施通过封闭式培养装置实现细胞生产的全自动化，从而降低成本。顺利的话将于2028年开展人体临床研究与临床试验。未来将以无法使用免疫抑制剂的难治性疾病、儿童罕见疾病为主，向患者以及供体提供者每人提供约折合100万日元的治疗用“my iPS细胞”。
“Yanai my iPS制作所”内排列着从血细胞制备iPS细胞并冷冻保存的设备（大阪市北区中之岛Cross大厦内）。
iPS细胞有望应用于包括再生医疗在内的细胞移植治疗及药物开发，但由于依赖手工操作，面临制造耗时费资的问题。iPS财团秉持“以良心价格提供最优质iPS细胞技术”的理念，于2019年成立。
该财团此前已储备了利用具有低免疫排斥HLA（人类白细胞抗原）型的健康志愿者血液制备的iPS细胞，以及通过基因组编辑技术进一步降低免疫排斥反应风险的iPS细胞，并将其提供给临床研究使用。
从免疫排斥的角度来看，利用患者自身细胞制备iPS细胞并进行“自体移植”最为理想。然而，为了用患者自身细胞制备新的iPS细胞，目前需要4人以上团队对应，耗时数月，耗资数千万日元。为解决这一时间与成本的难题，财团已启动了“my iPS细胞项目”，“建设年产1000人份细胞，单份成本约100万日元的设施，并于2025年3月左右实现实用化”。
Yanai my iPS制作所入口。名称以捐赠方迅销集团董事长兼社长柳井正的姓氏（柳井的日文发音为Yanai）冠名（大阪市北区中之岛Cross大厦内）
据iPS财团研发中心主任塚原正义介绍，解决时间与成本问题，需要封闭式培养装置与全自动化。由于采用封闭式设计，操作人员更衣流程得以简化，通过全自动化消除手工操作，可降低细菌混入和操作失误等人为风险，同时支持少量多品种生产。塚原中心主任表示：“虽然承认手工操作也有其优点，但要实现iPS细胞制备的产业化，必须将熟练操作的工作数字化，并将其自动化，以便任何人都能胜任。”
制作所初期阶段将使用13台用于癌症治疗的CAR-T细胞自动培养装置，实现从血液到可冷冻保存iPS细胞储备的全流程生产。关于自动培养装置，iPS财团正与佳能集团及佳能医疗系统公司推进研发新型装置。
佳能集团等开发的iPS细胞制造装置。该装置可利用离心力提取细胞，通过喷雾喷射力将细胞从培养皿中剥离（大阪市北区中之岛Cross大厦内）
即使成功制备出患者来源的iPS细胞，仍需将其分化为治疗所需的器官或组织可用细胞，并对是否存在癌变风险等安全性问题进行确认。细胞分化诱导与监测工作由早于制作所成立的、位于大阪市北区中之岛Cross大厦内的“my iPS研究所”承担。据悉，该研究所目前正推进将库存iPS细胞分化为特定功能细胞的相关研究。
my iPS研究所正在研究将iPS细胞诱导分化为患者治疗所需的器官或组织特定细胞的技术（大阪市北区中之岛Cross大厦内）
Yanai my iPS製作所设有iPS细胞历史、制造工艺及应用场景的展示空间，可供公众透过玻璃参观临床用iPS细胞的制造设施。4月10日，Yanai my iPS製作所接受了日本独立行政法人医药品医疗械器综合机构（PMDA）的合规调查，获得制造许可后，该设施将作为符合《再生医疗等安全性确保法》的临床用自体iPS细胞制造设施正式运转。iPS财团计划于6月20日邀请向my iPS细胞项目捐赠45亿日元的优衣库运营方迅销集团董事长兼社长柳井正出席开所仪式。
原文：JST Science Portal 编辑部
翻译：JST客观日本编辑部
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