科学研究 - 日本的人工透析系统会在中国普及吗？

以实现日本独自研发的人工透析系统在中国得到广泛使用为目标的日本新能源・产业技术综合开发机构(NEDO)于2月21日发布消息称，在中国江苏省南京医科大学实施的实证试验中确认了该系统的有效性。20日，在南京医科大学第二附属医院举办“实证试验成果报告会”，引起了中国医疗界人士的高度关注。

实证实验成果报告会（南京医科大学第二附属医院、NEDO提供）

国内外有许多需要做人工透析治疗的患者。国外的人工透析，主要采用用设置在患者床边的透析用监视设备给患者一个人一个人地制作透析液的方式。而日本，采用在一个地方集中制作透析液、给几十台透析用监视设备供给透析液的中央透析液输送系统（CDDS：Central Dialysate Delivery System）的比率为 8～9成。尽管中央透析液输送系统可以节省开支，但在国外却迟迟得不到普及的一个原因是因为管理的难度比较大。

NEDO与南京医科大学根据2013年11月签署的框架协议书开展实证试验的结果取得的本次成果。实证试验得到了在自己公司一整套地制造CDDS所需装置类的东丽医疗株式会社(Toray Medical Co.,Ltd.)、东丽株式会社以及东京女子医科大学的协助，由南京医科大学第二附属医院引进了日本独自研发的CDDS。系统结构是在透析液供给装置混合经过水处理系统净化之后的透析用水和由粉末溶解设备制成的原液制作透析液，然后将该透析液提供给30台透析用监视设备。

中央透析液输送系统的总体图（NEDO提供）

在历时九个月的实证试验中的一个重要的技术性的要点是，制作透析液的前阶段的水处理设备是否能按预期那样正常运转。日本多为钙和镁含量较低的被称为软水的水质。但南京医科大学第二附属医院的周边与日本不同，是富含钙与镁的被称为硬水的水质。另外，在实证试验中使用了为符合和日本不一样的当地的水质要求做了改良和开发的水处理设备。实证试验的结果显示，透析用水和透析液中的化学性污染物质及细菌数全都通过了国际标准。包括人工透析技术和透析水质管理技术在内，作为对当地的水环境和医疗环境也能够适应的系统的有效性得到了确认。

南京当地医院里设置的实际实证用机器 (NEDO提供)

中国约在2年前改定了医疗器械认证制度。本次实证试验并没有到达实际给患者注入透析液的地步。东丽医疗根据本次成果，计划3月份在中国提交CDDS的医疗器械登记申请材料，预计明年1月份能获得医疗器械认证许可，决定了在取得许可证后，在中国国内开始销售该人工透析系统。

中国从1970年代开始人工透析治疗。去年9月在日本广岛举办的国际血液净化学会（International Society of Blood Purification）总会中有报告指出，在中国国内也随着透析医疗的普及，患者数持续增加，2015年达38万5000人以上，已经超裹了日本（日本2014年患者数超过32万人）。据NEDO说，因生活习惯的变化，患者数今后也将持续增加，有预测称人工透析的市场规模也按年率约20%的速度在不断地扩大。

日本出口大量的零部件，但在系统设备的出口业绩方面同欧美企业一比就相形见绌了。比如，虽然日本拥有高度的净化膜技术，但在海外获得自来水系统订单的全都是欧美企业。为了打破这一现状，日本渐渐出现了不光是出口净化膜或部分技术、而是将出口整个自来水系统作为目标的变化。在医疗领域方面也是，2011年1月通过的日本内阁决议“实现新增长战略2011”强调了“促进国际医疗交流”；在2013年6月通过的内阁决议“日本复兴战略”中，也加入了有关促进向对象国出口符合当地实际情况的医疗器械、医药品和基础设施等内容。作为有成长希望的基础设施市场，列举了“海外医疗技术及服务市场”，提出了“在2020年之前，政府与民间齐心协力争取获得1.5万亿日元销售额（目前为0.5万亿日元）”的目标。

本次NEDO的积极参与也是这些活动的一部分。NEDO的目标是通过提供适应当地国家特有的疾病、体型、体质以及近几年增势显著的疾病治疗所需的医疗器械和相关治疗系统设备，来为当地民众提高福利做出贡献。同时，通过提供医疗领域的基础设施及系统设备，来达到促进日本医疗器械产业的活性化以及拓展海外市场的目的。