客观日本

厚劳省正式批准阿尔茨海默病新药

2023年09月26日

【共同社9月25日电】日本厚生劳动省25日,批准了日本制药巨头卫材和美国渤健共同开发的阿尔茨海默病新药“仑卡奈单抗”(Lecanemab、商品名LEQEMBI)的生产和销售。预计最快年内适用保险并投入实用,将成为首款通过去除致病物质来抑制病情发展的认知症治疗药。

“仑卡奈单抗”是一款抗体药物,能与患者脑内积蓄的被认为会损伤神经细胞的“β淀粉样蛋白”结合并将其去除。投药方式为每2周输液1次。

对象为β淀粉样蛋白在脑内积蓄的早期阿尔茨海默病患者、以及前一阶段的轻度认知障碍人士。日本国内估计有500万~600万人,卫材估算实际使用的人数约为其中的1%。

临床试验确认该药有27%的抑制症状恶化、延缓病情进展的效果,但不能期待病情减退和根治。还有出现脑水肿和脑溢血等副作用的报告。

美国7月6日正式批准该药,标准价格为每年2.65万美元。日本今后将进入决定药价的程序,价格高昂令人担忧。

该药1月提交申请,是缩短审查期的“优先审查”对象。厚劳省专门小组会8月21日通过了批准方针。小组会上,有意见要求收集药效及副作用的信息,确保合理用药。(完)