【日本药品监管体系(一)】厚生劳动省
近现代以来，日本在疫苗防疫、公共卫生、医疗介护、养老福祉、再生医疗、医疗器械、新药和仿制药等各方面，都取得了令世人瞩目的发展和成绩。
在2018年8月最新的全球制药企业前50强排名中，来自日本的药企独占十席之地（20%）(图1)。这除了企业本身的不懈追求之外，也离不开一个科学、严谨、负责的制度环境和管理体系。很可惜，亚洲国家或地区中能挤进排行榜的也只剩印度(2席)和以色列(1席)，再无其他[1]。从本篇开始，我们一起来系统地了解一下日本药品监督管理体系和法规制度。
图1 2018年全球制药企业前50强日系企业榜单
现代汉语中表示行政区划的“省”，在日本被称为“县”，如神奈川县等。日本政府机构中的“省”，则一般对应目前中国国内国务院组成部门中的部委，如厚生劳动省(图2)等。厚生劳动省中，“厚生”语出南宋学者蔡沉受朱熹遗命所著《尚书》学著作《书经集传》之“正德、利用、厚生，惟和”，意为“德惟善政，政在养民”，物为民用，使民众生活安宁、富裕、幸福；“劳动”兼取自《庄子·让王》之“形足以劳动”和《三国志·魏书·华佗传》之“人体欲得劳动”[2]。
图2 厚生劳动省标识
2001年1月6日，基于中央政府机构改革方案，由原厚生省和原劳动省合并为现在的厚生劳动省。原厚生省设立于1938年1月，由内务省卫生局、社会局等整合而成，主要负责社会福利、社会保障和公共卫生的促进和完善；1947年9月，厚生省中劳动相关行政管理独立出来，成立劳动省；1999年，《中央政府机构改革法案》通过，主要包括加强内阁职能、改组部委机构、创设独立行政法人制度等；2001年，厚生省（其中垃圾处理等废弃物管理权责移交环境省）与劳动省进行统合，合并后的厚生劳动省继承了二者的使命(图3)。整体来说，厚生劳动省交叉涵盖了中华人民共和国人力资源和社会保障部、民政部、科学技术部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局等行政机关的部分职能。
图3 民生使命(厚生劳动省官网)
厚生劳动省主要由内政部和外设办组成(图4)。内政部下辖内部部门、审议会、科研院所、地方分部等机构单位。内部部门下设部长秘书处和11个事务局及政策官员；审议会等包括社会保障委员会、药品和食品卫生委员会等；科研院所包括国立医药品食品卫生研究所、国立感染症研究所等；地方分部主要是指各地方厚生局和都道府县劳动局。中央劳动委员会为直属外设机构。
图4 厚生劳动省组织架构(来自《日本药事行政·2018》)
日本的药品政务归厚生劳动省管辖(兽药由农林水产省负责)。医药生活卫生局负有新药临床试验、审批审查、上市后督察等职责；面向企业的研发推广、生产分销及药品定价等相关监管则由医政局具体执行。
1997年7月1日，国立医药品食品卫生研究所下属医药品医疗器械审查中心成立，以加强审批业务的专业性。同时，医药品不良反应损害救济及研究推广调查机构也着手对新报申请材料进行适用性审查，以确认申请数据的可靠性；不同阶段临床试验研究计划的相关咨询业务也开始展开。
2004年4月1日，上述医药品医疗器械审查中心、医药品机构以及医疗器械中心的部分(医疗器械审查工作)合并为全新的独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)。新药及医用器械的临床试验咨询、审批、可靠性调查等工作更加集中、系统、完善和成熟。由此，PMDA与医药生活卫生局一道，负责临床研究审批、上市许可、上市后监察和应对等全方位的工作(图5)。
图5 展示厚生劳动省最新动态的机关月刊《厚生劳动》
供稿 宋傑 东京大学博士
编辑修改 客观日本编辑部
