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全日本唯一的研究生院医学工学研究科――东北大学培养的开发医疗器械的“高端人才”

产学研合作系列 2014年12月04日

引言

开发创新型医疗器械并使之走向世界是关系到日本命运的重要课题。由于医疗器械种类繁多用途广泛，因此制造医疗器械不像生产医用药品那样大范围地寻求已知化学结构等的新材料、并大规模地加以开发应用，而是要求有针对性地开发能够准确反映临床需求的器械。但是在现阶段，能够让医疗工作者的创意得以实现的医疗器械创新体系 ^*1在日本还不是十分完善。

在医疗器械的开发上，需要能够将①发现临床需求；②医疗需求和工学新技术的对口结合(＝医工对口结合)；③医疗器械的模型制作；④非临床试验(动物实验)；⑤临床试验；⑥事业化及向世界推广几点一气贯通的体系。尽管在各部厅主导的项目里提供了许多医工对口结合、产学研合作的机会，可是由于该体系未能完善，进展到新医疗器械问世这一阶段的案例却很少。

东北大学于2008年设立了日本第一个而且至今仍是唯一的研究生院医学工学研究科以来，笔者一直负责“医疗器械学(当时称为：医用装置学)”的讲座。起初的讲座，是向工学院系毕业生占绝大多数的听讲者，传授主要内容为CT以及MRI等大型医疗器械、超声波诊断装置、内视镜等的工学通用技术到临床应用的讲义。但是2013年夏天，以东北大学病院院长为代表、包括东北大学病院临床研究推进中心(CRIETO)、医学工学研究科的成员总共12人，视察了美国加利福尼亚州斯坦福大学及其周边企业的医疗器械开发体系后，对讲义内容作了大幅度的修改。

本文介绍的是：以开发最终为了满足临床需求的医疗器械为目的，培养“高端人才”的“医疗器械学”讲座的现状。

“医疗器械学”的讲义及实习内容

“医疗器械学”在周五的上午开讲，以90分钟为1个课时，1天安排2个课时的讲义时间。基本上是前90分钟用于讲课，后90分钟用于分组进行对临床需求的评估、对医疗器械新创意的集思广益等。

（1）关于医疗器械总论的讲义以及医院实习定位

总论是关于‘医疗器械的定义和种类’、‘市场规模’、‘医药品和医疗器械的比较’、‘医疗器械的级别分类’、‘认证流程’等的课堂讲课。医院实习定位是对‘在医院里的服装举止’、‘接待患者的技能’、‘对医疗工作人员的应对方式’、‘有关个人信息的守秘义务’、‘主要诊疗科室的诊疗内容’、‘手术室等地方的清洁工作’等事项进行广泛了解的同时，组成大约5人左右的小组进行实习。

（2）通过医院实习了解临床需求

在本课程里最具特点之处就是通过医院实习了解临床需求。这是由CRIETO(东北大学病院临床研究推进中心)的Academic Science Unit(ASU)以及医学工学院临床方面的教员指导的医疗现场实习，在观摩各诊疗科室的转院就诊、查房、检验、手术等状况的同时，也会接触到医生的日常工作以及研究活动等，借此挖掘广泛的需求。

（3）通过小组作业进行的临床需求评估

临床需求评估的依据有：‘带给患者的利益’、‘对医疗工作者的适用性’、‘对先进医疗的贡献’、‘全球化的推广’、‘营销’5个项目，通过将需求进行数据化、定量化，决定自己的小组开发医疗器械的方向。

（4）关于医疗器械各论、各种法规、知识产权和企业现状的讲义

在讲解各种医疗器械的同时，也就知识产权、管理科学等进行讲解。另外，还从医疗器械相关企业请来多名特別讲师，针对‘各企业开发医疗器械的现状’、‘先进技术’、‘今后的发展’、‘对人才的要求’、‘作为企业里的研究人员、开发人员的职业生涯’等问题，为学生提供多方面听讲的机会。

（5）通过小组作业进行的医疗器械新创意的集思广益

各小组为满足评估所认可的医疗需求，要提出医疗器械方面的工学性新创意，并就此展开深入的讨论，最后将自己小组提议的医疗器械归纳为一种。虽然教员不参加讨论，但如果在工学新技术的适用性问题上有征求意见的话，2014年7月在医学工学研究科设置的医疗器械创新开发中心所属的教员，会提供帮助性建议。该中心，由在医学工学研究科里负责电子方面、机械方面、原材料方面的工学系教教员以及电气通信研究所、金属材料研究所、流体科学研究所的教员组成，所有成员都在医疗器械开发方面拥有丰富的经验。因此，不仅能进行工学性、理论性的指导，还能够回答‘为实现新创意如何集资’、‘如何跟合作企业建立亲密关系’等实践性问题。

（6）医疗器械新创意的演讲报告

有关对医疗器械的新创意，学生以评估其需求价值的依据、工学新技术的准确应用方法等环节为重点做演讲报告。“医疗器械学”的讲座到学生做演讲报告为结束，并根据出勤率和演讲的好坏决定成绩。照片1是2013年学生做医疗器械新创意演讲报告时的场景。

写真1　2013年在“医疗器械学”讲座中，学生对医疗器械新创意做演讲报告。

（7）制作医疗器械模型和赴海外做演讲报告

2013年，根据医疗器械新创意演讲报告进行了评分。尽管这一年度“医疗器械学”讲座的内容，跟以往的内容相比发生了巨大变化，但学生反映良好。

2014年，为了进一步充实讲座内容，决定在评分后，为提出要求的学生举办制作医疗器械模型和在海外做演讲报告的活动。

为了让演讲报告里的医疗器械新创意得以实现，需要引入必要的新技术成果，对器械所要求的式样、材质等进行精选、医疗器械创新开发中心为此要进行包含外部订货在内的医疗器械模型制作。这种业务在斯坦福大学周边的体系里，一般由通常被称为incubation company的公司操作，但是在没有这类企业的日本，我认为大学有必要承担起这类公司的作用。有模型作辅助的演讲报告，不仅向学生、医学系教员、医疗器械创新开发中心的教员公开，还向规定员工有守密义务的企业里的参加者公开，不仅从学术的观点，而且从产业方面的观点做出评价。对于其中优秀的内容申请知识产权，不仅要以既有的共同研究的签约形式，甚至还考虑着要以竞标的形式募集出资企业、实现事业化。另外，预定明年春天，在斯坦福大学或荷兰的伊拉姆斯大学医学中心举办演讲报告。伊拉姆斯大学医学中心和医学工学研究科在院系之间有合作协定，拥有跟许多企业进行产学合作开发医疗器械的实际业绩。与海外进行交流，不仅能够培养学生自身的国际视野，也是日本医疗器械走向世界一种的尝试。

总结

东北大学成立了由16个院系组成的医学科技实用化推进委员会，正以此构筑医疗器械的开发体系。不仅是本文中介绍的积极措施，今后，打算通过“争取在增龄医学研究所开设满足‘与医疗器械安全性相关的非临床试验实施标准’要求的动物实验设施”、“由制度已得到完善的CRIETO的医師主导治疗试验、企业承办治疗试验”、“共同研究合同形式、竞买形式、在海外举办演讲报告”等努力，将ecosystem建设成稳定性高、力量强大的体系。希望通过跟“造物COMMONS”等国内其他体系之间的相互帮助，让担负着日本命运的创新性医疗器械的开发、及其国际化能进一步地发展下去。

文／西條芳文（东北大学研究生院医学工学研究科教授）

*1：

原本是科学用语里‘生态系’的意思，但在这里是指医疗工作者、工学研究人员及开发人员、制造业、代理店、销售店有机地结合在一起，维持共存共荣关系的体系。