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产学合作研究开发流感病毒诊断试剂套装

产学研合作系列 2013年07月06日

从表现出流感症状的患者体内检测出流感病毒以外病毒的情况并不少见。虽然迅速诊断试剂很有用，但是在流感发病初期进行诊断并不是一件容易的事情。为了应对这一状况，诊断药生产厂家与东京工业大学、沼津工业高等专科学校的研究人员合作，共同研究开发诊断试剂套装。

序言

株式会社BL于1991年成立于静冈县沼津市，是一家从事体外诊断用医药品、各种研究用试剂及相关系统的研究开发事业公司。该公司以各种分析技术为基础，进行独特的体外诊断用医药品的研究、开发活动。成品的流感病毒，腺病毒，RS病毒，结核分枝杆菌，大肠杆菌O157等体外诊断用医药品由集团公司的株式会社tauns进行销售。

流感早期诊断的效果

2009年发源于墨西哥的新型流感（流感A/ H1pdm09）引起全世界大流行的记忆犹新。当时我们担心将会受到严重日本影响，不过相对于美国超过一万名死者而言，日本的死者人数被控制到200人左右。这是由于迅速诊断试剂套装的普及，以及使用抗流感病毒药物进行早期治疗带来的效果。如今，迅速诊断试剂套装已成为临床现场不可缺少的必备品。

在发病初期就能够迅速测定

最早的流感迅速诊断试剂是在1998-99年的发病期引入日本，现在，市面上有许多试剂套装出售。现有的试剂能够检测出人感染A型、B型病毒，在检测A/ H1pdm09时也可以使用现有的季节性流感诊断试剂。以免疫色谱法和酶免疫测定法等为测定原理，利用流感病毒中特异的抗体检测出检体中的抗原。发色粒子使用的是金胶体和着色乳胶。

在冬季，从表现出流感症状的患者身体分离出的病毒大多是流感病毒，但是检出RS病毒，腺病毒，副流感病毒，人类偏肺病毒等病毒的情况也并不少见。在流感发病初期，仅凭临床症状诊断并不容易，这时候迅速诊断试剂就派上了用场。然而，由于发病初期病毒的增殖很少，因此检查结果为假阴性（即使感染流感病毒也并未呈现阳性）的可能性也存在。而且，近年来，病人也有在发病6小时以内的早期到就诊的倾向，因此，需要有一种在发病初期也能够检测出病毒的迅速诊断试剂。

为了研究开发精确度更高的诊断试剂，东京工业大学教授大仓一郎与积极投身于产学研合作活动的沼津工业高等专科学校的蓮實文彦教授小组，共同开展了提高流感病毒迅速诊断试剂精确度的研究开发工作。

迅速诊断试剂必须具备的要件是，在需要检查的时（在床头或者机场检疫等场合）能够方便使用、无需使用特殊设备就能够检查。例如，利用荧光标识能够进行高精度的检查，但是这需要专用的设备装置，而且使用场所也会受到限制。检查花费的成本也很高。

这次，大仓教授和蓮實教授小组共同研发的是一种新的标识粒子白金及金胶体。该研究是运用大仓教授发明的白金胶体制造技术，以开发高精度免疫试剂为目标，在东京工业大学的倡议下实现的。

一般情况下，免疫法的迅速诊断试剂是在白色膜片上显示紫红色、红色或者蓝色的判定线。判定线的颜色浓度代表检体中含有的病毒量，如果病毒量少则判定线的颜色较浅，所以有时候很难准确判定。

这次合作研发的白金及金胶体粒子，是在金胶体粒子的表面覆上白金胶体薄膜的黑色金属胶体。白金及金胶体和传统的金胶体相比显色强度很高，标识物的能见度更为清晰（图1）。白金及金胶体粒子是黑色，与传统的紫红色的金胶体制品相比更加明显，因此在检体内的病毒抗原浓度较低，使用传统试剂难以判断时，具有高精度的新试剂判定线则能清楚显现。此外，新试剂还有一个特色就是能够在短时间内判定。目前，这种白金及金胶体已经过了专利权*1。